▎醫(yī)用氧設備的標準及應用現(xiàn)狀

醫(yī)用分子篩制氧設備是在常溫條件下，利用沸石分子加壓時對氮的吸附容量增加、減壓時對氮的吸附容量減少的特性，在填充沸石分子篩的吸附塔內(nèi)形成加壓吸附、減壓解析的快速循環(huán)過程，分離空氣中的氧氣、氮氣，然后再濾除氧氣中的有害物質(zhì)，從而獲取高純度氧氣，其氧氣濃度范圍在90%-96%之間。近年來，作為醫(yī)療機構(gòu)中心供氧集中供氧的氧源設備，因其具備便捷、經(jīng)濟、安全以及有效的特點而被廣泛應用于臨床。本文重點介紹了醫(yī)用分子篩制氧設備的應用現(xiàn)狀，并對其發(fā)展中存在的問題進行分析討論。

分子篩制氧設備的標準現(xiàn)狀

美國國家藥典自1990年開始即收錄利用分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧濃度90%-96%的醫(yī)用氧氣，并命名為『Oxygen 93 Percent』即『93%氧』,其2006年版(USP30)美國國家藥典亦將其收錄在內(nèi)。對于通過分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的醫(yī)用氧，歐盟建議最低濃度值為94%；供應分子篩變壓吸附設備的場景須在其供貨合同中說明利用該設備制取的氧氣含量最低值，并作出臨界值的警示。其他國家和地區(qū)也允許分子篩制氧設備的使用并頒布了相關(guān)的標準。

我國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范》對利用變壓吸附法(PSA)制取的93%醫(yī)用氧進行了規(guī)定。該標準是依據(jù)國際標準IS010083:1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設備》，同時結(jié)合我國當時醫(yī)用分子篩制氧設備的發(fā)展水平及生產(chǎn)狀況而制定的。標準規(guī)定利用醫(yī)用分子篩制氧設備所制得的氧濃度≥90%，其水分≤0.07g/m3，CO≤0.01%(V/V),CO、氣態(tài)酸和堿、臭氧及其他氣態(tài)氧化物的指標均與GB8982《醫(yī)用氧》規(guī)定的指標一致。由于GB8982對固體物質(zhì)粒徑和含量沒有明確規(guī)定，該指標的制定參考了ISO 10083和GB8983《航空呼吸用氧》。因此，利用符合YY/T0298-1998要求的醫(yī)用分子篩制氧設備制取的氧氣，符合我國及國際上的相關(guān)規(guī)定。

目前ISO 10083的最新版為2006年版，在該版本中規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%(V/V),并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO10083:2006國際標準，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》(送審稿)并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。

醫(yī)用分子篩制氧設備的管理

美國FDA對依據(jù)變壓吸附原理制取氧氣(氧含量在90%-96%之間)的便攜式制氧機按II類醫(yī)療器械管理，該產(chǎn)品的主要適用范圍:需要吸氧作輔助治療用，或在醫(yī)生的監(jiān)控下用于氧氣治療，但不能用于生命支持且不具備病人的監(jiān)測功能;或為部隊的醫(yī)院、手術(shù)室以及其他相關(guān)臨床提供醫(yī)用氧氣(USP93%)等。為醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)提供氧源的大型分子篩制氧設備在美國并不按醫(yī)療器械管理，而是作為制藥機械管理，須符合cGMP要求。該設備制取的氧氣按藥品管理，須符合美國藥典(USP93%)要求。歐盟對依據(jù)變壓吸附原理制取氧氣(含氧量在90%-96%之間)的便攜式制氧機(氧氣濃縮器)按IIa類醫(yī)療器械管理。為醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)提供醫(yī)用氧源的大型分子篩制氧系統(tǒng)以及成為成人和兒童呼吸機和麻醉機提供氧氣的設備一制氧空壓機，在歐盟亦均按醫(yī)療器械管理。

醫(yī)用分子篩制氧設備的應用現(xiàn)狀

目前醫(yī)療機構(gòu)供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設備(PSA)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。PSA制氧供氧技術(shù)在國外已有幾十年的使用歷史。氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設備(PSA)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制制氧設備(PSA)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。PSA制氧供氧技術(shù)在國外已有幾十年的使用歷史。國內(nèi)這一技術(shù)的應用始于20世紀80年代末，90年代這一技術(shù)得到了迅速的發(fā)展，為防備制氧設備的停機，醫(yī)療機構(gòu)的備用氧為氧氣廠生產(chǎn)的瓶裝醫(yī)用氧氣，通過供氧自動轉(zhuǎn)換控制臺，就可實現(xiàn)供氧系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換，組成一套備用氧氣供應系統(tǒng)。

醫(yī)用分子篩制氧設備按其預期用途，可分為兩大類：一種是由制氧機、空壓機、冷干機、穩(wěn)壓罐、控制系統(tǒng)等多部分組成，主要配套用于醫(yī)療單位中心供氧系統(tǒng)提供醫(yī)用氧氣源，或是與高壓氧艙配套為高壓氧艙提供氧氣源的大型醫(yī)用分子篩制氧設備；另一種是由于分子篩吸附裝置、過濾裝置、流量計、濕化瓶等部分組成，主要供醫(yī)療單位或家庭作供氧保健或輔助治療用(不適用于手術(shù)、急救、危重病人)的小型便攜式醫(yī)用分子篩制氧機。

醫(yī)療機構(gòu)通過分子篩制氧設備制取的氧氣作為集中供氧的氧源，其氧氣終端(氧氣輸出口)通過醫(yī)院的各個科室，如門診急救室、搶救室、普通病房、病區(qū)搶救室、ICU病房、CCU病房、大小無菌手術(shù)室等。按照臨床使用特點，分子篩制氧設備所制取氧氣可分為麻醉機、呼吸機以及ICU病房用氧、高壓氧艙用氧和普通病房用氧。

目前利用醫(yī)用分子篩制氧設備制取臨床用氧現(xiàn)象較為普遍，且反映對利用分子篩制氯原理制取的氧氣與液態(tài)瓶裝氧氣在臨床使用中并沒有實質(zhì)性的區(qū)別。事實上，英國、加拿大以及美國的醫(yī)療機構(gòu)以及科研機構(gòu)研究表明，利用分子篩制氧設備制取的93%愿用氫與傳統(tǒng)的醫(yī)用氨瓶或液氧相比較，臨床使用上的要求并無不同，對于患者治療具有同等的質(zhì)量。

轉(zhuǎn)自：藍翁遲 許偉 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心(北京100044)

作者簡介:藍翁遲，碩士，工程師;許偉(通訊作者)碩士，研究員